A la suite de la procédure de réévaluation du bénéfice/risque des médicaments contenant du kétoprofène sous forme de gel, l’Afssaps a décidé de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de tous les médicaments contenant du kétoprofène et destinés à être appliqués sur la peau. Cette suspension qui prend effet le 12 janvier 2010 est accompagnée d’un retrait des lots disponibles sur le marché. A partir de cette date, les spécialités sous forme de gel contenant du kétoprofène ne seront plus disponibles en France.
L’Afssaps a informé de cette mesure nationale l’agence européenne du médicament (EMA), ses homologues européens, ainsi que la commission européenne et les laboratoires concernés. Cette information conduit au déclenchement d’une procédure de réévaluation européenne du rapport bénéfice-risque des gels contenant du kétoprofène.
Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) commercialisé en France sous forme de gel depuis 1993. Soumis à prescription médicale, le gel est appliqué sur la peau et est utilisé en rhumatologie et en traumatologie bénigne, pour ses propriétés antalgiques. A ce jour, 22 spécialités contenant du gel de kétoprofène étaient autorisées en France (Annexe 1).
Des cas de photoallergie (réactions cutanées exagérées et/ou anormales à la lumière), souvent graves, ont été rapportés chez des patients traités par des gels contenant du kétoprofène dès leur commercialisation. Ces réactions se présentent le plus souvent sous la forme d’eczéma et de bulles pouvant s’étendre au-delà de la zone d’application. Leur gravité peut conduire à des hospitalisations et à des arrêts de travail.
Cet effet indésirable connu des gels contenant du kétoprofène a conduit l’Afssaps à modifier l’information de ces médicaments à deux reprises en 1996 et en 2001, à l’issue de deux enquêtes nationales de pharmacovigilance (Annexe 2). De plus, un pictogramme incitant les patients à ne pas s’exposer au soleil même voilé avait été ajouté sur les conditionnements en 2001 (Annexe 3). Malgré ces mesures d’information, les données de sécurité d’emploi montraient que ces réactions étaient toujours rapportées.
En 2003, l’Afssaps a adressé une lettre aux professionnels de santé afin de leur rappeler les précautions d’emploi inhérentes à l’administration des gels contenant du ketoprofène.
La persistance de la survenue et de la déclaration de ces cas, malgré la prise de ces nombreuses mesures, a conduit l’Afssaps à déclencher la réévaluation du rapport bénéfice/risque des gels de kétoprofène. Selon les données de sécurité disponibles au moment de cette réévaluation, 371 cas d’effets indésirables, dont 62% étaient graves, ont été rapportés de janvier 2001 à février 2009 chez des patients traités avec un gel contenant du kétoprofène. Dans la très grande majorité des cas, il s’agissait d’un effet indésirable cutané. Parmi les effets indésirables graves, 44% étaient des réactions de photoallergie. Aucun décès n’a été signalé.
Par ailleurs, un nouvel élément, est apparu lors de cette évaluation : les données disponibles[1] montrent l’existence d’une allergie associée à l’octocrylène[2], une substance utilisée comme filtre solaire. En effet, l’application consécutive d’un produit contenant de l’octocrylène, chez des patients ayant développé une réaction de photoallergie au kétoprofène par le passé, a conduit dans plusieurs cas à l’apparition d’un nouvel épisode de photoallergie (en l’absence d’application concomitante d’un gel contenant du kétoprofène).
En raison de l’efficacité faible à modérée de ces médicaments et de l’existence d’alternatives thérapeutiques, l’Afssaps a considéré que le risque lié à l’utilisation des gels de kétoprofène était supérieur au bénéfice attendu et qu’aucune mesure supplémentaire à celles prises précédemment ne pouvait garantir davantage la sécurité des patients. Dans ces conditions, l’Afssaps a décidé de suspendre l’AMM de toutes les spécialités sous forme de gel contenant du kétoprofène dans l’attente des résultats de la procédure de réévaluation européenne. Cette mesure prend effet le 12 janvier 2010 et s’accompagne d’un retrait des lots disponibles sur le marché.
En conséquence, l’Afssaps demande :
· aux prescripteurs, de ne plus instaurer/renouveler de traitement par gel de kétoprofène,
· aux patients d’arrêter tout traitement en cours. En l’absence de réaction cutanée depuis le début du traitement, il n’y a aucune raison de s’inquiéter. Aucun danger n’est associé à l’arrêt brutal de l’application de gel de kétoprofène.
L’Afssaps recommande aux patients actuellement traités par un gel contenant du kétoprofène de consulter leur médecin afin qu’il puisse reconsidérer leur traitement ou de prendre conseil auprès de leur pharmacien.
Liste des spécialités concernées par la mesure de suspension des gels contenant du kétoprofène.
• KETUM 2,5 %, gel Lab. MENARINI
• PROFENID 2,5 %, gel en tube Lab. SANOFI AVENTIS France
• KETOPROFENE ZYDUS 2,5%, gel
• TOPREC 2,5 %, gel Lab. SANOFI AVENTIS France
• KETOPROFENE ARROW 2,5%, gel
• KETOPROFENE BIOGARAN 2,5%, gel
• KETOPROFENE EG 2,5%, gel
• KETOPROFENE MEDIFFUSION 2,5%, gel
• KETOPROFENE MENARINI 2,5%, gel
• KETOPROFENE MYLAN PHARMA 2,5%, gel
• KETOPROFENE QUALIHEALTH 2,5%, gel
• KETOPROFENE RATIOPHARM 2,5%, gel
• KETOPROFENE RPG 2,5%, gel
• KETOPROFENE SANDOZ 2,5%, gel
• KETOPROFENE TEVA 2,5%, gel
• KETOPROFENE WINTHROP 2,5%, gel
• KETOPROFENE BGR 2,5%, gel
• KETOPROFENE MYLAN 2,5%, gel
• KETOPROFENE TEVA SANTE 2,5%, gel
• KETOPROFENE QUALIMED 2,5%, gel
• KETOPROFENE RATIO 2,5%, gel
• KETOPROFENE AGI PHARMA 2,5%, gel
Afssaps- communiqué
